医用喉罩使用说明书

【产品名称】医用喉罩

【规格型号】型号：充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型；

免充气式为双腔型，规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142660154

【产品执行标准】YZB/豫0165-2010

【主要结构及性能】本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时心血管系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免对气道的损伤。

 主要性能：1、接头：接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1—2003标准中的规定。

2、单向阀：单向阀应符合GB/T1962.1-2001标准中规定的6%（鲁尔）内圆锥接头的要求。

3、通气罩：与管体轴线成38°±10°的斜面角。

4、连接牢固度：接头与主体管、充气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15N轴向静拉力作用下，持续15s，不得脱落或分离。

5、密封性：喉罩气囊、主体管、充气装置连接处应密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。

6、环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩应无菌，无菌有效期二年。

7.2、喉罩应无迟发型超敏反应。

7.3、喉罩细胞毒性应不大于2级。

7.4喉罩应无皮内刺激反应。

8、酸碱度：喉罩的PH值应为6.5～7.5。

【适用范围】供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

【生产日期】见包装封口处

【失效日期】见包装封口处

【标签、包装标识图】

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/13598607011

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司