一次性使用呼吸过滤器包使用说明书

【产品名称】一次性使用呼吸过滤器包

【规格型号】呼吸管路型、麻醉管路型

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】  豫械注准 20182080540

【结构与组成】过滤器包型号分为呼吸管路型、麻醉管路型。呼吸管路型由热湿交换器、一次性使用麻醉呼吸管路和雾化器面罩组件组成；麻醉管路型由热湿交换器、吸氧麻醉面罩、一次性使用麻醉呼吸管路组件组成。

【产品性能】

1.各组件应表面应洁净，无毛刺，无异物；面罩与面部的接触部分应柔软光滑。

2、热湿交换器应符合YY/T 0735.1-2009标准中的要求或提供产品资质、检验报告。

3、一次性使用麻醉呼吸管路应符合YZB/豫 0170-2010中的规定或提供产品资质、检验报告。

4.雾化器应透明，当充入不小于60kPa压力的气体、气流量为不小于4L/min条件下时，杯中的液体应能形成气雾，雾化量为≥0.16ml/min。

6.雾化器各部件连接后应保持畅通。

7.连接牢固度:三通与咬嘴连接处应连接牢固，不脱落。

8. 雾化杯外表面应有清晰的刻度标识。

8.麻醉面罩:挂钩应承受15N的静拉力，挂钩不得断裂或严重变形.

9.密合性:面罩密封垫与脸部紧密贴合，密封良好。

10.面罩对皮肤应无刺激与迟发型超敏反应。

11. 过滤器包应无菌。

12.过滤器包若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10?g/g。

13.细胞毒性应不大于2级。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/13598607011

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】  2016年11月21日