一次性使用产包使用说明书

【产品名称】一次性使用产包

【规格型号】I型（顺产型）II型（剖腹产型）

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640088

【技术要求编号】豫械注准20172640088

【结构与组成】I型（顺产型）、II型（剖腹产型）由基本配置和选配置组成。I型（顺产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用治疗巾、裤腿；II型（剖腹产型）基本配置：一次性医用垫、一次性使用孔巾、一次性使用治疗巾、裤腿。选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用口罩、一次性使用帽子、一次性使用手术衣、医用脱脂纱布块、护脐带、脐带夹、脐带帽、脐带绳、医用棉签、医用棉球、一次性医用包布、医用缝合针、非吸收性外科缝线、一次性使用中单、医用脱脂纱布垫、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布绷带、自粘式伤口护贴、一次性无菌产妇出血计算巾、鞋套、医用无菌保护罩。

【产品性能】

1、产包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象；折叠部件应折叠整齐；缝制的针码针距为3cm内不少于8针。

2、手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。（如有）；缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合表2的要求；缝线按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。

3、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

4、一次性使用孔巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

5、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

6、裤腿所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；经热压制成的裤腿应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。

7、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

8、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。

9、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。

10、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/13598607011

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388

【说明书编制日期】 2017年2月7日