雷奈酸锶原料、雷奈酸锶颗粒
新药转让-临床批件转让
通用名：雷奈酸锶,雷尼酸锶
英文名：strontium ranelate
拼音名：leinaisuansi leinisuansi
类别：雷奈酸锶原料、雷奈酸锶颗粒均为化药3.1类
商品名：Protelos
分子式：C12H6N2O8SSr8?8H2O
分子量：513.49
CAS号：135459-87-1
规格：口服混悬颗粒, 2g/袋  
适应症：主要用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松，显著降低椎骨骨折及髋骨骨折发生的危险。
用法用量：推荐口服日剂量为一袋，每日一次，小袋中的颗粒须悬浮在一杯水中后立即饮用。推存该药应在两餐之间或就寝时服用，最好在进食后至少2小时服用。
注意事项：肾功能不全：肌酐清除率高于15ml/min的肾功能不全患者不需要调整给药剂量，肌酐清除率低于15ml/min的肾功能不全患者，缺乏研究数据，应慎用本品。
不良反应：常见的副作用是恶心、头痛、腹泻和皮肤刺激。
产品特点
雷尼酸锶具有抑制骨吸收，促进骨形成的双重药理作用。一方面在成骨细胞富集的细胞中，雷奈酸锶能增大胶原蛋白与非胶原蛋白的合成，通过增强前成骨细胞的增殖而促进成骨细胞介导的骨形成。另一方面，通过降低破骨细胞分化和再吸收活性，减少骨吸收，从而使得骨更新重新达到平衡，有利于骨形成。
由于Protelos的成功研发，2004年在美国旧金山全球著名的“Frost & Sullivan奖”授予了法国Servier药厂，“Frost＆Sullivan奖”是授予那些在慢性疾病的治疗中具有突破性创新的制药公司或研究机构。
同年，Protelos又获得了总部设在西班牙的国际性非盈利性质的慈善机构FUNDAMED颁发的2004年该领域“最佳经济药效奖”。
2005年6月2日，Protelos在法国巴黎荣获了被誉为医药研发领域诺贝尔奖的2005年度“Prix Galien奖”。

 

山东省新技术制药研究所是省编委批准的专业从事新药研究开发的科研机构，隶属于山东省医学科学院，其下属主要事新药研究开发的科研子公司为山东泰田新药开发有限公司。
以寻找和研究用于预防治疗常见病、多发病、疑难病症的药物为主要方向，以创新药物为重点，开展多学科综合性研究。高效液相色谱仪(7套)、气相色谱仪、红外分光光度计等先进仪器设备。
常年从事新药研发，新药转让，化学药物合成，化药新药，化药仿制，化药剂改，中药新药，中药仿制，中药剂，保健食品申报，保健食品研发，保健食品转让，药物合成，医药中间体合成等新药开发新药申报工作，涉及注射剂，粉针剂，滴丸剂，软胶囊，凝胶，巴布膏等内服外用各种剂型及医药原料合成工艺，中间体等。

　　山东省新技术制药研究所

　　
山东省新技术制药研究所，常年从事新药、保健品开发工作，新药转让工作，化药及中药各种剂型,保健食品研发注册转让，原料药及相关中间体异构体提供等。主要服务内容如下：
1、新药证书、新药临床批件、保健食品批准文号转让；
2、化学药品、中药新药的合作开发或委托开发；
3、仿制药物的委托技术服务；
4、中药项目的委托技术服务；
5、中药传统制剂的二次开发服务；
6、新药质量研究及质量标准的制定；
7、新药相关政策、新药注册咨询。
8、医药文献检索、专利查询分析；
9、食品、保健食品、药品等分析检测；
10、冻干粉针、片剂等中试规模工艺考察、样品试制工作；
11、提供中药标准提取物、工作对照品、化工原料、医药中间体及工艺开发。

现已取得生产临床批件和正在申报的品种有:盐酸奈必洛尔原料，盐酸奈必洛尔片；恩曲他滨原料，恩曲他滨胶囊；盐酸美普他酚原料，美普他酚注射液，美普他酚片； 雷诺嗪原料，雷诺嗪缓释片；匹伐他汀钙原料，匹伐他汀钙片，匹伐他汀钙胶囊；佐芬普利钙原料，佐芬普利片；伊伐布雷定原料，伊伐布雷定片；左亚叶酸钙原料，注射用左亚叶酸钙；卢帕他定原料，卢帕他定片；环索奈德原料，环索奈德气雾剂 ，环索奈德鼻喷剂；氢溴酸达非那新原料，氢溴酸达非那新缓释片；恩替卡韦原料，恩替卡韦片；雷奈酸锶，雷奈酸锶颗粒；巴罗沙星原料、巴罗沙星片；扎托布洛芬原料，扎托布洛芬片；复方异黄酮软胶囊；通脉灵大滴丸等化药、中药、保健食品及健康食品。